近年來(lái)，在國(guó)家實(shí)施醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，鼓勵(lì)藥械領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的政策引導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)與臨床研究的規(guī)范開(kāi)展及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展備受關(guān)注。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》于2024年3月1日生效施行，從制度上保障了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量和規(guī)范管理。

為緊跟我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展步伐，幫助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床研究人員更好的理解和掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和要求，進(jìn)一步提升對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與安全的掌控能力，從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)擬定于2024年7月19日在安徽舉辦“提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展學(xué)術(shù)會(huì)議”。

本次會(huì)議由中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)、安徽省藥械臨床試驗(yàn)協(xié)作組主辦，中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）承辦，會(huì)議將邀請(qǐng)我國(guó)知名的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)＜疑W臨現(xiàn)場(chǎng)專題報(bào)告。

以下內(nèi)容為GPT視角對(duì)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量促進(jìn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)領(lǐng)域的解讀，僅供參考：

提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量促進(jìn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展現(xiàn)狀

一、臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提升

遵循GCP原則：臨床試驗(yàn)的開(kāi)展嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）原則，確保試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性和規(guī)范性。

提高項(xiàng)目質(zhì)量：通過(guò)優(yōu)化流程、建立CRC隊(duì)伍、培養(yǎng)質(zhì)控團(tuán)隊(duì)等方式，不斷提高項(xiàng)目質(zhì)量。例如，將合同審議、人類遺傳資源申請(qǐng)與立項(xiàng)審核由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”進(jìn)行，最大限度縮短項(xiàng)目啟動(dòng)前的等待時(shí)間。

強(qiáng)化受試者權(quán)益和安全保障：在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，充分保障受試者的權(quán)益和安全，增強(qiáng)受試者對(duì)研究團(tuán)隊(duì)的信任度，提高受試者依從性。

二、機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)狀

臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加：近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)的重視和支持，臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加。例如，2022年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記的臨床試驗(yàn)總量達(dá)3410項(xiàng)，為歷年最高。

臨床試驗(yàn)實(shí)施效率的提高：新藥臨床試驗(yàn)可在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例進(jìn)一步提高，總體占比達(dá)55.8%。此外，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率進(jìn)一步提高，總體上6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募比例達(dá)55.8%；2022年當(dāng)年獲批臨床試驗(yàn)且在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募比例達(dá)91.5%。

臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高：隨著對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求的提高，機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中更加注重項(xiàng)目的科學(xué)性和規(guī)范性，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

醫(yī)企合作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與跨國(guó)研發(fā)企業(yè)或國(guó)內(nèi)有影響力的企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進(jìn)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，加強(qiáng)創(chuàng)新型、復(fù)合型、應(yīng)用型人才的培養(yǎng)，提升專業(yè)精準(zhǔn)診療能力。

績(jī)效激勵(lì)及晉升激勵(lì)：從院級(jí)層面給予臨床試驗(yàn)科室績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)及職稱晉升等政策支持，提高醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的積極性。

提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量促進(jìn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展涉及哪些行業(yè)或領(lǐng)域

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：

這是最直接相關(guān)的行業(yè)，臨床試驗(yàn)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的一環(huán)，對(duì)于新藥、新療法的研發(fā)和上市具有決定性作用。

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求也越來(lái)越高，因此提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量是推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)的主要實(shí)施場(chǎng)所，其臨床試驗(yàn)的質(zhì)量直接關(guān)系到研究結(jié)果的可靠性和有效性。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理、提高醫(yī)務(wù)人員的臨床試驗(yàn)?zāi)芰?、建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系等方式，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供有力支持。

政策與監(jiān)管：

政府通過(guò)制定相關(guān)政策和法規(guī)，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《關(guān)于加強(qiáng)上市證券公司監(jiān)管的規(guī)定》等，來(lái)引導(dǎo)和規(guī)范臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，保障受試者的權(quán)益和安全。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和審計(jì)，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。

金融與投資：

臨床試驗(yàn)需要大量的資金投入，包括研究經(jīng)費(fèi)、設(shè)備購(gòu)置、人員培訓(xùn)等。

金融機(jī)構(gòu)和投資公司通過(guò)為生物醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供融資支持，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和機(jī)構(gòu)的發(fā)展。

教育與培訓(xùn)：

提升醫(yī)務(wù)人員的臨床試驗(yàn)?zāi)芰退绞翘嵘R床試驗(yàn)質(zhì)量的重要途徑。

教育機(jī)構(gòu)和培訓(xùn)組織通過(guò)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)課程和繼續(xù)教育項(xiàng)目，為醫(yī)務(wù)人員提供系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)和專業(yè)的指導(dǎo)。

國(guó)際合作與交流：

國(guó)際合作與交流是提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和機(jī)構(gòu)發(fā)展的重要手段。

通過(guò)與國(guó)際先進(jìn)機(jī)構(gòu)和研究團(tuán)隊(duì)的合作與交流，引進(jìn)先進(jìn)的臨床試驗(yàn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，提升國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)水平和機(jī)構(gòu)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量促進(jìn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)域有哪些知名機(jī)構(gòu)或企業(yè)

研究機(jī)構(gòu)：

中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)：該委員會(huì)致力于藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范和發(fā)展，定期舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議和培訓(xùn)，提升臨床試驗(yàn)人員的專業(yè)能力和水平。例如，他們計(jì)劃于2024年7月19日在安徽舉辦“提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展學(xué)術(shù)會(huì)議”。

成都高新區(qū)區(qū)域GCP聯(lián)盟：該聯(lián)盟與成都醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院和成都高新醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合主辦了“2024年藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”，該培訓(xùn)吸引了線上線下2.1萬(wàn)人參加，顯著提升了臨床試驗(yàn)人員的GCP意識(shí)和倫理道德意識(shí)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）：作為臨床試驗(yàn)的重要實(shí)施機(jī)構(gòu)，他們承辦了多場(chǎng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的學(xué)術(shù)會(huì)議和培訓(xùn)，為提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量做出了積極貢獻(xiàn)。

江蘇省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：江蘇省擁有國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)90家，近3年開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目4800多個(gè)，數(shù)量位于全國(guó)前列。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗腫瘤藥物研發(fā)、疫苗臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢(shì)。

技術(shù)解決方案提供商：

醫(yī)渡科技旗下醫(yī)渡云：作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療智能行業(yè)的頭部企業(yè)，醫(yī)渡云與國(guó)家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、多所醫(yī)科大學(xué)、全球知名藥企等開(kāi)展了緊密合作，提供了研究型醫(yī)院智能臨床試驗(yàn)（iGCP智能臨床試驗(yàn)）解決方案，該方案包含一體化管理平臺(tái)（G-CTMS）、藥品管理系統(tǒng)（G-CTDMS）等信息管理工具，助力提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量與執(zhí)行效率。

創(chuàng)新企業(yè)：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司：作為智慧檢驗(yàn)領(lǐng)域的引領(lǐng)者和無(wú)人值守實(shí)驗(yàn)室的倡導(dǎo)者，品峰醫(yī)療通過(guò)提供先進(jìn)的機(jī)器人方案、自動(dòng)化硬件、IoT技術(shù)、大數(shù)據(jù)和人工智能等，推動(dòng)了臨床實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化和智慧化進(jìn)程。該公司榮登“2024未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)”雙榜單，展示了其在創(chuàng)新方面的實(shí)力。