2024年提升臨床試驗質(zhì)量促進機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展學(xué)術(shù)會議

會議簡介

近年來，在國家實施醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，鼓勵藥械領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的政策引導(dǎo)下，臨床試驗與臨床研究的規(guī)范開展及臨床試驗機構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展備受關(guān)注。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》和《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》于2024年3月1日生效施行，從制度上保障了我國藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量和規(guī)范管理。

為緊跟我國臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展步伐，幫助臨床試驗機構(gòu)和臨床研究人員更好的理解和掌握臨床試驗相關(guān)法規(guī)和要求，進一步提升對臨床試驗的質(zhì)量與安全的掌控能力，從而促進臨床試驗機構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展。中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會擬定于2024年7月19日在安徽舉辦“提升臨床試驗質(zhì)量，促進機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展學(xué)術(shù)會議”。

本次會議由中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會、安徽省藥械臨床試驗協(xié)作組主辦，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）承辦，會議將邀請我國知名的臨床試驗領(lǐng)域?qū)＜疑W臨現(xiàn)場專題報告。

以下內(nèi)容為GPT視角對提升臨床試驗質(zhì)量促進機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)領(lǐng)域的解讀，僅供參考：

提升臨床試驗質(zhì)量促進機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展現(xiàn)狀

一、臨床試驗質(zhì)量的提升

遵循GCP原則：臨床試驗的開展嚴格遵循臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）原則，確保試驗的嚴謹性、科學(xué)性和規(guī)范性。

提高項目質(zhì)量：通過優(yōu)化流程、建立CRC隊伍、培養(yǎng)質(zhì)控團隊等方式，不斷提高項目質(zhì)量。例如，將合同審議、人類遺傳資源申請與立項審核由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”進行，最大限度縮短項目啟動前的等待時間。

強化受試者權(quán)益和安全保障：在臨床試驗過程中，充分保障受試者的權(quán)益和安全，增強受試者對研究團隊的信任度，提高受試者依從性。

二、機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)狀

臨床試驗數(shù)量的增加：近年來，隨著國家對生物醫(yī)藥研發(fā)的重視和支持，臨床試驗數(shù)量不斷增加。例如，2022年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的臨床試驗總量達3410項，為歷年最高。

臨床試驗實施效率的提高：新藥臨床試驗可在6個月內(nèi)啟動受試者招募的比例進一步提高，總體占比達55.8%。此外，臨床試驗啟動效率進一步提高，總體上6個月內(nèi)啟動受試者招募比例達55.8%；2022年當(dāng)年獲批臨床試驗且在6個月內(nèi)啟動受試者招募比例達91.5%。

臨床試驗質(zhì)量的提高：隨著對臨床試驗質(zhì)量要求的提高，機構(gòu)在臨床試驗過程中更加注重項目的科學(xué)性和規(guī)范性，提高試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

醫(yī)企合作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：醫(yī)療機構(gòu)與跨國研發(fā)企業(yè)或國內(nèi)有影響力的企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，加強創(chuàng)新型、復(fù)合型、應(yīng)用型人才的培養(yǎng)，提升專業(yè)精準診療能力。

績效激勵及晉升激勵：從院級層面給予臨床試驗科室績效獎勵及職稱晉升等政策支持，提高醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗的積極性。

提升臨床試驗質(zhì)量促進機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展涉及哪些行業(yè)或領(lǐng)域

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：

這是最直接相關(guān)的行業(yè)，臨床試驗是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的一環(huán)，對于新藥、新療法的研發(fā)和上市具有決定性作用。

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，對臨床試驗質(zhì)量的要求也越來越高，因此提升臨床試驗質(zhì)量是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。

醫(yī)療機構(gòu)：

醫(yī)療機構(gòu)是臨床試驗的主要實施場所，其臨床試驗的質(zhì)量直接關(guān)系到研究結(jié)果的可靠性和有效性。

醫(yī)療機構(gòu)通過加強臨床試驗管理、提高醫(yī)務(wù)人員的臨床試驗?zāi)芰?、建立臨床試驗質(zhì)量管理體系等方式，不斷提升臨床試驗質(zhì)量，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供有力支持。

政策與監(jiān)管：

政府通過制定相關(guān)政策和法規(guī)，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《關(guān)于加強上市證券公司監(jiān)管的規(guī)定》等，來引導(dǎo)和規(guī)范臨床試驗的開展，保障受試者的權(quán)益和安全。

監(jiān)管機構(gòu)通過加強對臨床試驗的監(jiān)管和審計，確保臨床試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的真實性、完整性。

金融與投資：

臨床試驗需要大量的資金投入，包括研究經(jīng)費、設(shè)備購置、人員培訓(xùn)等。

金融機構(gòu)和投資公司通過為生物醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供融資支持，促進臨床試驗的開展和機構(gòu)的發(fā)展。

教育與培訓(xùn)：

提升醫(yī)務(wù)人員的臨床試驗?zāi)芰退绞翘嵘R床試驗質(zhì)量的重要途徑。

教育機構(gòu)和培訓(xùn)組織通過提供臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)課程和繼續(xù)教育項目，為醫(yī)務(wù)人員提供系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機會和專業(yè)的指導(dǎo)。

國際合作與交流：

國際合作與交流是提升臨床試驗質(zhì)量和機構(gòu)發(fā)展的重要手段。

通過與國際先進機構(gòu)和研究團隊的合作與交流，引進先進的臨床試驗技術(shù)和經(jīng)驗，提升國內(nèi)的臨床試驗水平和機構(gòu)的國際競爭力。

提升臨床試驗質(zhì)量促進機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)域有哪些知名機構(gòu)或企業(yè)

研究機構(gòu)：

中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會：該委員會致力于藥物臨床試驗的規(guī)范和發(fā)展，定期舉辦學(xué)術(shù)會議和培訓(xùn)，提升臨床試驗人員的專業(yè)能力和水平。例如，他們計劃于2024年7月19日在安徽舉辦“提升臨床試驗質(zhì)量，促進機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展學(xué)術(shù)會議”。

成都高新區(qū)區(qū)域GCP聯(lián)盟：該聯(lián)盟與成都醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院和成都高新醫(yī)學(xué)會聯(lián)合主辦了“2024年藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班”，該培訓(xùn)吸引了線上線下2.1萬人參加，顯著提升了臨床試驗人員的GCP意識和倫理道德意識。

醫(yī)療機構(gòu)：

中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）：作為臨床試驗的重要實施機構(gòu)，他們承辦了多場臨床試驗相關(guān)的學(xué)術(shù)會議和培訓(xùn)，為提升臨床試驗質(zhì)量做出了積極貢獻。

江蘇省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)：江蘇省擁有國家藥物臨床試驗機構(gòu)90家，近3年開展臨床試驗項目4800多個，數(shù)量位于全國前列。這些醫(yī)療機構(gòu)在抗腫瘤藥物研發(fā)、疫苗臨床試驗等領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢。

技術(shù)解決方案提供商：

醫(yī)渡科技旗下醫(yī)渡云：作為國內(nèi)醫(yī)療智能行業(yè)的頭部企業(yè)，醫(yī)渡云與國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、多所醫(yī)科大學(xué)、全球知名藥企等開展了緊密合作，提供了研究型醫(yī)院智能臨床試驗（iGCP智能臨床試驗）解決方案，該方案包含一體化管理平臺（G-CTMS）、藥品管理系統(tǒng)（G-CTDMS）等信息管理工具，助力提高臨床試驗質(zhì)量與執(zhí)行效率。

創(chuàng)新企業(yè)：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司：作為智慧檢驗領(lǐng)域的引領(lǐng)者和無人值守實驗室的倡導(dǎo)者，品峰醫(yī)療通過提供先進的機器人方案、自動化硬件、IoT技術(shù)、大數(shù)據(jù)和人工智能等，推動了臨床實驗室的自動化和智慧化進程。該公司榮登“2024未來醫(yī)療100強”雙榜單，展示了其在創(chuàng)新方面的實力。